ה-F.D.A יאשר מחר את החיסון של חברת "פייזר" במסיבת עיתונאים - כל הפרטים כאן
בשעה שמטוס חברת ההובלות FEDEX נחת בישראל, נחשפים מסמכים בחוו"ד מפורטת על כוונת אישור סופי של החסון. צילום להמחשה
פורסם בתאריך:
ה - FDA שיחרר את תוצאות שלב 3 של הניסוי הקליני של חברת פייזר. התוצאות הם משמעותיות מאוד, וזו הפעם הראשונה שהמדענים, רואים את הנתונים במלואם. הדו״ח של חברת פייזר הוא באורך של 92 עמודים, והדו״ח של ה -FDA באורך של 53 עמודים.
להלן סיכום הדו״ח
הדברים נראים טוב, ולא רק טוב, הם נראים מצוין. לא התרחש דבר בניסוי שלא היה צפוי.
יעילות:
רואים שיפור החל מ 14 ימים לאחר מתן המנה הראשונה. זה הגיוני משום שלוקח למערכת החיסון כשבועיים לייצר תגובה נוגדנית משמעותית לאחר החיסון.
· לאחר המנה הראשונה, היעילות הייתה 52%. זה מצוין עבור מנה אחת.
· לאחר המנה השנייה (3 שבועות לאחר מכן), היעילות עלתה ל -95%. טווח היעילות בחולים היה בין 90-98 אחוזים.
· יעילות החיסון לא הושפעה מהותית בין גילאים שונים, גזע או מחלות רקע.
תופעות לוואי:
ככלל, החיסון של פייזר מציג יותר תופעות לוואי מאלו של חיסון לשפעת אך פחות מאלו של חיסון לאבעבועות.
תופעות הלוואי העיקריות (הצפויות) היו (מהקל לקשה):
תגובה באתר ההזרקה (84.1%) , עייפות (62.9%), כאבי ראש (55.1%) , כאבי שרירים (38.3%), צמרמורות קור (31.9%), כאבי פרקים (23.6%) וחום (14.2%).
הסיכון לתופעות לוואי חמורות היה פחות מחצי אחוז (>0.5%), ואלו התרחשו בעיקר במנה השנייה של החיסון, והתרחשו פחות אצל מבוגרים מאשר אצל צעירים.
תופעת לוואי לא צפויה הייתה נפיחות בבלוטות הלימפה (אצל 64 אנשים בקבוצת החיסון לעומת 6 בקבוצת הביקורת).
4 אנשים בקבוצת החיסון קיבלו Bell’s palsy, חוסר תחושב חלקי בפנים, תופעה שחולפת לאחר כ 48 שעות. זה בערך האחוז שתופעה כזו מתרחשת באוכלוסייה הכללית, כך שזה לא משהו חריג אך יש לעקוב אחר זה.
6 אנשים נפטרו במהלך הניסוי (4 בקבוצת הביקורת, 2 בקבוצת החיסון). מקרי מוות אלו לא היו כתוצאה מהחיסון, רובם כתוצאה מהתקפי לב.
ישנם מס׳ נעלמים:
· לא ידוע משך תקופת ההגנה
· לא ידוע מה היעילות כנגד הדבקה של אחרים בנגיף
· יעילות החיסון בקרב אוכלוסיות ספציפיות כגון ילדים מתחת לגיל 16, נשים בהריון ונשים מניקות. זה התרחש כתוצאה מכך שלא היו מספיק אנשים מקבוצות אלו בניסוי, וככל הנראה ה FDA לא יאשר שימוש בחיסון באוכלוסיות אלו. פרטים נוספים יגיעו ביום חמישי.
· לא ידוע האם אנשים שנדבקו בעבר בנגיף יקבלו יעילות מהחיסון. אולם, היות ויש עדויות להדבקות חוזרות באנשים, ה FDA הודיע שאוכלוסיות כאלו יוכלו לקבל אפקט מיטיב מהחיסון.
משמעות התוצאות: ה - FDA צפוי ככל הנראה לאשר את החיסון ביום חמישי הקרוב, באירוע בשידור חי, אירוע היסטורי אך משמים עם הרבה נתונים יבשים.
תגובות